La Universidad de La Sabana recibió la aprobación del informe de la primera fase de pruebas clínicas de los ventiladores por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA). Ahora trabaja en el diseño del protocolo de investigación para la fase ll de pruebas clínicas, como última etapa del proceso.
El ventilador mecánico “UNISABANA-HERONS” terminó con éxito la primera fase de pruebas clínicas en humanos en agosto del 2020 donde se validó la eficacia, seguridad y usabilidad del mismo, usado en 5 pacientes con causas variadas de insuficiencia respiratoria. Así lo valida el INVIMA mediante el Acta N° 8 del 14 y 15 de abril del 2021.
“Durante el periodo de observación se pudo establecer que el ventilador es muy efectivo para mantener un intercambio gaseoso adecuado y que también es un equipo seguro, al permitir manejar los rangos de presiones y de volúmenes de aire en el sistema respiratorio en los valores que están establecidos por los protocolos de protección pulmonar”, asegura Luis Fernando Giraldo Cadavid, profesor de la facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director del Servicio de Neumología Intervencionista de la fundación Neumológica Colombiana.
Se espera el desarrollo de una fase adicional de estudios clínicos, en la que se realizaría un estudio con más número de pacientes, dependiendo del diseño metodológico que apruebe el ente de vigilancia. De ser aprobada esa fase, se hará en hospitales de 3 y 4 nivel de atención médica, ubicados principalmente en Bogotá.
